严守医疗器械质量底线，全流程质控筑牢医用耗材安全防线

医用耗材直接关系诊疗安全，山东天爱医疗器械始终将质量管控作为企业核心发展根基，全面落地医疗器械 GMP 管理要求，搭建从原料采购至终端交付的闭环质量管控体系。

原料准入环节：所有医用级塑料、橡胶、试剂辅料均选用具备医疗器械资质的上游供应商，每批次原料附带检验报告，入库前二次抽检，杜绝不合格原材料流入生产环节。生产过程管控：洁净车间实行分区管理，工作人员严格执行更衣、消毒流程，自动化设备实时监控生产参数，人工巡检同步记录生产数据，半成品逐道外观、尺寸筛查。灭菌与成品检测：配备标准化环氧乙烷灭菌设备，灭菌参数全程留存；设立独立质检实验室，配备负压测试仪、无菌培养设备、密封性检测仪，成品随机抽样开展无菌、负压、溶血、渗漏等多项检测，检测合格方可贴标入库。

企业设立专职合规与质检部门，定期组织员工开展医疗器械法规、生产规范培训，同步配合市场监管部门开展飞行检查、产品抽检工作，主动更新产品注册备案信息，确保全品类耗材资质齐全、合规可查。

天爱医疗表示，未来将持续升级质检设备、细化管控标准，以严谨的质量管理，为各级医疗机构提供安全、可靠、合规的一次性医用耗材，履行医疗器械生产企业主体责任。